放射治疗模拟软件 (国械注进20163703104)

日期：2021-06-08

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20163703104
注册人名称	Siemens AG
注册人住所	Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen,Germany
生产地址	Doris-Ruppenstein-Straβe 4 ,DE-91052 Erlangen, Germany
代理人名称	西门子(中国)有限公司
代理人住所	北京市朝阳区望京中环南路七号
产品名称	放射治疗模拟软件
管理类别	第三类
型号规格	syngo VSim(发布版本:VA10)
结构及组成/主要组成成分	syngo VSim由软件应用程序和用户文档组成,其临床功能模块包括:分割、参考点管理和模拟。
适用范围/预期用途	syngo VSim用于创建器官和靶区的三维模型，进行参考点管理、器官勾画以及治疗射束位置的模拟。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2016-11-14
有效期至	2021-11-13
变更情况	“注册人名称:Siemens AG；注册人住所:Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Germany；代理人名称:西门子（中国）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare GmbH；注册人住所:Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY；代理人名称:西门子医疗系统有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。