甲状腺超声图像处理软件安克甲狀偵AmCAD-UT Detection (国械注许20172702261)

日期：2021-06-21

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注许20172702261
注册人名称	安克生医股份有限公司安克生醫股份有限公司
注册人住所	桃园市杨梅区青山里狮二路12号2楼桃園市楊梅區青山里獅二路12號2樓
生产地址	桃园市杨梅区青山里狮二路12号2楼桃園市楊梅區青山里獅二路12號2樓
代理人名称	美吾发化妆品（上海）有限公司
代理人住所	上海市徐汇区虹桥路777号902室
产品名称	甲状腺超声图像处理软件安克甲狀偵AmCAD-UT Detection
管理类别	第二类
型号规格	型号：AmCAD-UT Detection；发布版本：Version2.2（c）
结构及组成/主要组成成分	物理组成：包括光盘、USB金钥、使用手册；逻辑组成：包括用户界面、DICOM影像读取、感兴趣区域（ROI）选取、超声图像特征处理、报告生成5个模块。
适用范围/预期用途	用于选取超声灰阶图像中的感兴趣区域（ROI），对ROI区域进行图像处理。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2017-07-07
有效期至	2022-07-06
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。