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注册证编号 |
国械注进20152214094 |
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注册人名称 |
富士胶片美国医疗系统股份有限公司FUJIFILM Medical Systems U.S.A.,Inc. |
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注册人住所 |
419 West Avenue,Stamford,Connecticut,06902,USA |
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生产地址 |
419 West Avenue,Stamford,Connecticut,06902,USA |
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代理人名称 |
富士胶片（中国）投资有限公司 |
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代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室 |
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产品名称 |
医学图像存储与传输软件Picture Archiving and Communications Systems |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
Synapse，发布版本4.1 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由软件安装光盘和随机文件组成，组成模块：（1）服务器：DICOM服务器、Synapse数据库、Synapse代码库、Synapse工作站、预缓存服务器、DICOM打印机驱动、归档软件、Dicom数据源、Obliquus （版本2.6.4）、Synapse RIS/RIS接口、XDS；（2）客户端（工作站）：Fuji Folder、DBCmds、Fuji Image、Common Image Processing Library(DIMPL)、Image processing、Media Management、Integration components、ConfigurableContext Menu。 |
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适用范围/预期用途 |
用于接收、显示并处理符合DICOM标准的医学图像。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
原注册证编号：国械注进20152704094 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2020-07-13 |
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有效期至 |
2025-07-12 |
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变更情况 |
2020-11-05 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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