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注册证编号 |
国械注进20172700886 |
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注册人名称 |
AGFA HealthCare N.V. |
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注册人住所 |
Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium |
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生产地址 |
Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium |
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代理人名称 |
爱克发医疗系统设备（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室 |
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产品名称 |
医学图像处理软件Image Processing software |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
NX 3.0 |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由一套软件安装光盘组成，组成模块包括：Session Management （病例管理）、Print management （打印管理）、Image Processing & Display （图像处理和显示）、Composite Instance Management（综合图像管理）、System Service & Configuration Management（系统服务和参数管理）、Job Queue Management（工作流管理）、RIS Interoperability（RIS互用性） |
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适用范围/预期用途 |
用于数字化医学图像的接收、传输和处理。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
/ |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2017-03-16 |
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有效期至 |
2022-03-15 |
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变更情况 |
“注册人名称：Agfa HealthCare N.V；注册人中文名称：/；代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路458号429室 ”变更为“注册人名称：AGFA NV；注册人中文名称：爱克发有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室 ”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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