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注册证编号 |
国械注进20173700815 |
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注册人名称 |
Intrasense S.A.S |
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注册人住所 |
1231 avenue du Mondial 98,34000 MONTPELLIER,FRANCE |
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生产地址 |
1231 avenue du Mondial 98,34000 MONTPELLIER,FRANCE |
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代理人名称 |
北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司 |
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代理人住所 |
北京市西城区平原里21号楼12层B1303室 |
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产品名称 |
医学图像处理软件Software for medical Image processing, management |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
Myrian V1.12 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由软件安装光盘组成，组成模块包括：ISSTORESCP、ISDICOM、ISDB、MYRIAN CORE、ISCALIBRATOR、ISCDBURNER、ISLOG、ISGFX、 Application Add-on、IS2D、IS3D、ISVOX、ISROI、ISSEG、ISLP。 |
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适用范围/预期用途 |
用于对符合DICOM 3.0 标准或数字化图片格式的医学图像的可视化、储存、复制和输出。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3703175号 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2017-03-16 |
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有效期至 |
2022-03-15 |
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变更情况 |
2018-01-05 “北京市西城区平原里21号楼12层B1303室 ”变更为“北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”。 2018-09-11 “注册人名称：Intrasense”变更为“注册人名称：Intrasense 影思有限公司 ”。 2020-12-10 “代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”变更为“代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢12层1-1509-5”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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