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注册证编号 |
国械注进20172700834 |
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注册人名称 |
Hologic,Inc. |
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注册人住所 |
35 Crosby Drive,Bedford,MA 01730 USA |
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生产地址 |
35 Crosby Drive, Bedford, MA 01730 USA; 36-37 Apple Ridge Road,Danbury,CT 06810 USA |
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代理人名称 |
北京豪洛捷科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市朝阳区霄云路38号22层2201 |
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产品名称 |
乳腺X射线图像处理软件Breast Diagnostic Workstation |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
SecurView DX，发布版本7.1 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由软件安装光盘组成，组成模块包括Database、DICOM Input、Image Preparation、Image Presentation、Analysis Tools、DICOM Output、User Interface。 |
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适用范围/预期用途 |
用于乳腺X射线图像的选取、显示、操作、文件交换。本产品使用5百万像素高分辨率灰度显示器对无损压缩或未压缩乳腺图像进行显示和操作。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2701764号 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2017-03-16 |
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有效期至 |
2022-03-15 |
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变更情况 |
2017-06-12 “注册人住所：35 Crosby Drive Bedford MA 01730 USA ”变更为“注册人住所：250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA”。 2020-09-01 产品注册证、产品技术要求变更对比表详见附件。 2020-11-27 原注册证中生产地址由“36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810 USA 37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810 USA；”变更为“36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810 USA”；原注册证中注册人名称由“Hologic, Inc.”变更为“Hologic, Inc. 豪洛捷公司”；原注册证中注册人住所地址由“250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA”变更为“36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810 USA ”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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