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注册证编号 |
国械注进20162705186 |
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注册人名称 |
GE Medical Systems Information Technologies, Inc. |
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注册人住所 |
8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223 USA |
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生产地址 |
465 Pan American Drive, Suite 11 El Paso, TX 79907 USA |
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代理人名称 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
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产品名称 |
动态心电分析软件 Holter Analysis Workstation |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
MARS |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由系统软件安装光盘（1张CD）和系统随机文件组成，不包括系统运行的硬件设备。 该软件的发布版本为V8，支持的动态心电图设备：SEER12，SEER MC，SEER Light/SEER Light Extend，SEER Light WP。该产品不具备报警功能。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品用于移动式心电图和多参数资料的采集、分析、编辑、审核、报告和存储。该产品可提供心率不齐分析和24小时全信息动态心电分析功能。自动分析结果可用于协助医生对记录资料进行解释，该信息不能代替医生对记录资料的阅读分析。该产品在医院或诊所中由受过训练的操作者在合格医疗从业人员的直接监督下使用。适用人群包括成人和儿童（体重超过10KG）患者。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2016-12-28 |
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有效期至 |
2021-12-27 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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