神经外科手术计划软件Neurosurgery Treatment Planning Software (国械注进20173701248)

日期：2021-06-09

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20173701248
注册人名称	Elekta Instrument AB
注册人住所	Kungstensgatan 18, 103 93 Stockholm, Sweden
生产地址	Kungstensgatan 18, 103 93 Stockholm, Sweden
代理人名称	医科达（上海）医疗器械有限公司
代理人住所	上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
产品名称	神经外科手术计划软件Neurosurgery Treatment Planning Software
管理类别	第三类
型号规格	Leksell SurgiPlan，发布版本10.1
结构及组成/主要组成成分	由软件安装光盘组成，组成模块包括：治疗计划软件（不包括CCS Daemon)、Leksell在线存储、Leksell DICOM工具包、治疗计划系统管理器。
适用范围/预期用途	用于制订患者头部介入神经外科、颅内神经外科、立体定向神经外科、射频治疗的手术计划。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2017-04-28
有效期至	2022-04-27
变更情况	2018-04-16 “注册人名称：ElektaInstrument AB；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：Elekta Instrument AB；医科达（瑞典）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。