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注册证编号 |
国械注进20153703194 |
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注册人名称 |
Philips Medical Systems(Cleveland),Inc. |
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注册人住所 |
5520 Nobel Drive,Fitchburg,Wisconsin 53711,USA |
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生产地址 |
5520 Nobel Drive,Fitchburg,Wisconsin 53711,USA |
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代理人名称 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218号1602-1605 |
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产品名称 |
放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning Software |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
Pinnacle3，发布版本9.10 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由2张软件应用程序光盘及用户文档光盘组成，组成模块包括：患者数据管理模块（包括机构管理、患者信息管理、计划管理、影像管理、备份与恢复管理、配置），物理数据建模模块（包括CT扫描设备设置、光子束物理工具、电子束物理工具、立体定向放射物理工具），计划模块（包括DICOM3.0接口、图像融合、轮廓勾画工具、模拟定位、电子束外照射计划、三维适形计划、立体定向放射治疗计划、gEUD、SmartArc、DMPO、全自动计划、计划评估、QA计划、计划输出与打印、DICOM RT接口、计划修改、自适应计划、脚本、不规则野 |
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适用范围/预期用途 |
用于制定电子束外照射、光子束远距离、X射线立体定向、X射线调强放射治疗计划 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
注册产品标准 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2015-09-30 |
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有效期至 |
2020-09-29 |
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变更情况 |
2018-03-05 “注册人名称：PhilipsMedical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 号 1602-1605 ”变更为“注册人名称：飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司PhilipsMedical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2018-08-20 1、产品注册证变更对比表详见附件； 2、注册产品标准变更对比表详见附件。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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