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注册证编号 |
国械注进20152703702 |
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注册人名称 |
Hologic,Inc. |
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注册人住所 |
35 Crosby Drive Bedford,MA 01730,USA |
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生产地址 |
35 Crosby Drive Bedford,MA 01730,USA |
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代理人名称 |
北京豪洛捷科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912 |
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产品名称 |
乳腺X射线图像密度评估软件Breast Density Assessment Software |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
Quantra, 发布版本2.0 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成，组成模块包括：图像分割、Quantra处理、病例处理、乳腺密度结果。 |
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适用范围/预期用途 |
配合Hologic和GE的特定数字化乳腺X射线设备使用，用于乳腺体积密度和面积密度的计算并按照类似BI-RADS的方式对乳腺致密度进行分类，以帮助放射科医师评估乳腺组织的致密度 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
注册产品标准 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2015-11-19 |
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有效期至 |
2020-11-18 |
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变更情况 |
2016-05-31 “代理人住所:北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912”变更为“代理人住所：北京市朝阳区霄云路38号22层2201”。 2016-12-05 “注册人住所：35 Crosby Drive Bedford MA 01730 USA”变更为“注册人住所：250 Campus Drive MarlboroughMassachusetts 01752 USA”。 2017-03-16 生产地址由“35 Crosby Drive, Bedford, MA 01730, USA”变更为“36 Apple Ridge Rd., Danbury, CT USA 06810”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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