医疗影像管理软件Software for Medical Images management (国械注进20172701135)

日期：2021-06-09

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20172701135
注册人名称	Rogan-Delft B.V.
注册人住所	Wiltonstraat 41, 3905 KW Veenendaal, The Netherlands
生产地址	Wiltonstraat 41, 3905 KW Veenendaal, The Netherlands
代理人名称	上海罗根医疗科技有限公司
代理人住所	上海市普陀区金沙江路2145弄1号8层A座
产品名称	医疗影像管理软件Software for Medical Images management
管理类别	第二类
型号规格	Rogan View Pro-X，发布版本号为2.0
结构及组成/主要组成成分	产品由系统软件安装光盘及系统随机文件组成，组成模块包括病人查询模块、工作列表模块、影像浏览模块、质量控制模块、影像输出模块和测量模块。
适用范围/预期用途	用于查看和诊断数字医学图像的医学图像管理软件，软件同时提供了图像（DICOM）输入输出以及在医学图像中添加注解的功能。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2017-04-13
有效期至	2022-04-12
变更情况	2018-09-13 “注册人名称：Rogan-Delft B.V.”变更为“注册人名称：Rogan-Delft B.V. 罗根代尔夫特有限公司”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。