眼科影像管理软件Harmony (国械注进20202210535)

日期：2021-06-07

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20202210535
注册人名称	Topcon（美国）医疗信息有限公司 Topcon Healthcare Solutions
注册人住所	111 Bauer Drive, Oakland NJ 07436,USA
生产地址	111 Bauer Drive, Oakland NJ 07436,USA
代理人名称	拓佳视（北京）医疗科技有限公司
代理人住所	北京市朝阳区东四环中路82号3座23层2701、2702、2703
产品名称	眼科影像管理软件Harmony
管理类别	第二类
型号规格	Harmony
结构及组成/主要组成成分	该产品由软件安装光盘组成。
适用范围/预期用途	该产品用于眼科医学图像和视频的接收、传输、显示、存储、测量、输出以及患者数据、诊断数据、临床信息和眼科诊断仪器报告的管理，供临床诊疗使用。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-12-31
有效期至	2025-12-30
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。