印迹法判读软件EUROLineScan (国械注进20152210793)

日期：2021-06-07

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20152210793
注册人名称	欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
注册人住所	Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
生产地址	Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
代理人名称	欧蒙医学诊断（中国）有限公司
代理人住所	北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
产品名称	印迹法判读软件EUROLineScan
管理类别	第二类
型号规格	EUROLineScan
结构及组成/主要组成成分	该产品由用户手册、软件安装光盘和定标卡组成。产品也可以以网址的形式交付给客户。发布版本号：V3.4。
适用范围/预期用途	该产品是用于变态反应性疾病、自身免疫性疾病和感染性疾病检测的欧蒙印迹法、欧蒙印迹法-免疫印迹法、免疫印迹法产品的结果判断。该软件可用于结果判断和结果打印，还可对病人信息和结果自动归档。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20152700793
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-02-14
有效期至	2025-02-13
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。