中央监护软件Patient Physiological Monitor (国械注进20152702762)

日期：2021-06-07

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20152702762
注册人名称	Draeger Medical Systems,Inc.
注册人住所	3135 Quarry Road,Telford,PA 18969,USA
生产地址	6 Tech Drive Andover,MA 01810,USA
代理人名称	德尔格医疗设备(上海)有限公司
代理人住所	中国(上海)自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室
产品名称	中央监护软件Patient Physiological Monitor
管理类别	第二类
型号规格	Infinity CentralStation Wide, 发布版本VG1
结构及组成/主要组成成分	由安装光盘组成，组成模块包括：Qt工具包、Versant对象数据库、ICS应用子系统。
适用范围/预期用途	临床供经过培训的专业医护人员集中监测（含报警）来自Draeger患者监护仪的成人、小儿和新生儿患者数据。
产品储存条件及有效期
附件	注册产品标准
其他内容
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2015-09-08
有效期至	2020-09-07
变更情况	2018-03-12 1、注册证型号规格中“发布版本VG1”变更为“发布版本VG2”； 2、注册产品标准变更对比表详见附件。 2018-06-29 “注册人名称:Draeger Medical Systems, Inc.”变更为“注册人名称:德尔格医疗系统有限公司 Draeger Medical Systems, Inc.”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。