超声工作站软件 (国械注进20152210867)

日期：2021-06-07

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20152210867
注册人名称	通用电气威美达超声设备有限公司GE Vingmed Ultrasound AS
注册人住所	Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
生产地址	Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
代理人名称	通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称	超声工作站软件
管理类别	第二类
型号规格	EchoPAC Software Only（版本号：203）
结构及组成/主要组成成分	见附页
适用范围/预期用途	用于对通过B、M、Color M模式、Color、Power、Pulsed和CW Doppler模式、Coded Pulse、Harmonic和Real time 3D采集的超声波图像进行诊断性回顾和分析。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20152700867
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2019-10-24
有效期至	2024-10-23
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。