荧光原位杂交分析软件Isis (国械注进20152210887)

日期：2021-06-07

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20152210887
注册人名称	美达思软件和硬件技术有限公司（德国）MetaSystems Hard & Software GmbH
注册人住所	Robert-Bosch-Str.6, 68804 Altlussheim, Germany
生产地址	Robert-Bosch-Str.6, 68804 Altlussheim, Germany
代理人名称	卡尔蔡司（上海）管理有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区美约路 60 号南部位
产品名称	荧光原位杂交分析软件Isis
管理类别	第二类
型号规格	5
结构及组成/主要组成成分	该产品包含Isis软件的系统软件安装盘、系统随机文件以及软件密码狗。软件发布版本号：5。
适用范围/预期用途	该产品在临床上用于协助使用者采集、观察、处理组织或细胞显微图像，并分析荧光原位杂交结果。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20152700887
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-01-22
有效期至	2025-01-21
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。