磁共振影像处理软件 (深圳市铱硙医疗科技有限公司粤械注准20212210359)

日期：2021-07-15

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编辑：Andrew

注册证编号	粤械注准20212210359
注册人名称	深圳市铱硙医疗科技有限公司
注册人住所	深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南九道10号深圳湾科技生态园10栋418
生产地址	深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南九道10号深圳湾科技生态园10栋418
产品名称	磁共振影像处理软件
管理类别	第二类
型号规格	TIHip
结构及组成/主要组成成分	物理组成：安装U盘；逻辑组成：软件是客户端安装使用，客户端包括：控制面板、病人管理、医生管理、医院管理、报告中心、统计数据、关于我们模块。
适用范围/预期用途	用于成人脑部磁共振影像的处理，对影像中海马区（左、右）、侧脑室（左、右）、丘脑（左、右）、尾状核（左、右）、壳核（左、右）脑区的体积以及颅内总体积进行分割和量化，并提供量化报告，供医生临床诊断参考，不包含自动诊断功能。
产品储存条件及有效期	\
附件	\
其他内容	\
备注	\
审批部门	广东省药品监督管理局
批准日期	2021-03-09
有效期至	2026-03-08
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。