三维医学影像软件 (长沙博为软件技术股份有限公司湘械注准20162210197)

日期：2021-06-23

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编辑：Andrew

注册证编号	湘械注准20162210197
注册人名称	长沙博为软件技术股份有限公司
注册人住所	长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园C4栋304号
生产地址	长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园C4栋304号
产品名称	三维医学影像软件
管理类别	第二类
型号规格	博为i-3D3000（发布版本：3D1）
结构及组成/主要组成成分	由安装光盘、随机文件和加密狗组成。软件主要由登录模块、主界面、阅片界面、报告模块、胶片打印、系统设置模块组成。
适用范围/预期用途	本软件可对CT、MRI等医学影像信息进行立体三维重建，临床上用于图像部位的辅助诊断（不具有自动诊断功能）。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门	湖南省药品监督管理局
批准日期	2021-03-22
有效期至	2026-03-21
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。