河北第二类医疗器械软件注册证申请流程和要求

实施主体：河北省药品监督管理局

网上办理深度：互联网收件、互联网预审、互联网咨询、互联网办理结果信息反馈、互联网受理、互联网办理

办理时间：冬令时（9月1日至次年5月31日）：8:30—12:00,13:30—17:30，夏令时（6月1日至8月31日）：8:30—12:00，14:30—17:30；法定节假日除外。

办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口

咨询方式：0311-66635315

河北第二类医疗器械软件注册证申请流程

1.申请与受理

申请人登陆河北政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn/）进行网上申报后，将纸质资料送至政务服务大厅。许可机关对相对人提交的申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。

2.技术审评：

技术审评机构组织专家审评、质量管理体系核查，进行技术审评申请人（补充资料的时间，不计算在审评时限内）。

3.审查

许可机关对申报资料进行初审后，组织相关人员组成核查组，按相关规定进行现场核查。根据申请材料和现场核查的情况，形成办理意见，报上级审批，履行审批程序。　

4.决定

对符合要求的，作出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。由政务服务大厅窗口统一出证。

5.送达

自作出决定之日起10个工作日内向申请人送达办理结果。

6、申请流程图

7、申请流程信息

河北第二类医疗器械软件注册证办理要求

1、准予批准的条件：

1）申报注册的产品已经列入国家药品监督管理总局制定《体外诊断试剂产品分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接向国家药品监督管理局申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

2）申请人应当是在河北省辖区范围依法进行登记的企业。

3）申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。

4）办理体外诊断试剂注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

5）申请人申请注册，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

6）申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

7）申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》规定。申报材料经技术审评机构技术审评，符合安全、有效要求。

拟申请优先审批企业准予批准的条件：

1）企业注册地在河北省境内；

2）符合冀食药监规〔2017〕3号文中第二条要求，且能提供冀食药监规〔2017〕3号文中第三条至第九条材料的。

2、对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

2）注册申报资料虚假的；

3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

5）不予注册的其他情形。

3、其他需要说明的情形：无审批数量限制。