北京第二类医疗器械产品注册证纠错申请材料清单

一、北京市医疗器械注册证纠错申请表纸质、电子原件1份

二、证明性文件

（一）申请纠错的医疗器械注册证纸质复印件1份或医疗器械注册变更文件、企业营业执照纸质复印件1份

三、企业申请纠错的内容及情况说明纸质原件1份

四、材料真实性自我保证声明纸质原件1份

注册人声明所提交资料的真实性，材料如有虚假承担法律责任的承诺，应由注册人法定代表人或负责人签字并加盖企业公章

五、授权委托材料

（一）企业法定代表人（或企业负责人）中华人民共和国居民身份证原件2份；复印件1份、

（二）生产企业出具的本企业申请事务办理人员的《授权委托书》原件2份；复印件1份

（三）该办理人中华人民共和国居民身份证原件2份；复印件1份

申请材料总要求

1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；

2．注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；

3．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4．所有申请材料左页边距大于20mm（用于装订）；

5．申请材料中同一项目的填写应一致；

6．主要对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。