《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求都在这里

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械附条件批准上市指导原则。那么关于《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求都有哪些，相比大家也都想知道吧，小编给大家汇总了一下。

一、医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。

附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。

二、附带条件可包括以下内容：

1.继续完成上市前临床试验；

2.新的上市后临床研究；

3.上市后产品的临床使用信息；

4.其他要求，包括产品上市后规定时限内应当继续完成的其他工作和要求，如使用该医疗器械的医疗机构范围、使用者的能力要求、使用前应当经伦理委员会同意、相关研究的时限等。

三、注册人应当在产品标签、说明书中提示产品的风险。