21-01-02三类医疗器械软件放射治疗记录与验证系统软件豁免临床

医疗器械分类目录里的三类医疗器械软件21-01-02是豁免临床的，豁免临床的范围为用于放射治疗之前的治疗参数验证和治疗过程中的治疗参数记录。

放疗记录与验证系统(RVS)是一套用于防止医用电子加速器等放疗设备治疗参数设置错误，并且记录所有放疗阶段执行参数的医用计算机软件控制系统。为确保患者的治疗安全，必须对记录与验证系统采取必要的质量控制措施。本指南内容涉及:RVS安装和参数设定过程中的质量控制；RVS的验收测试；RVS在临床使用过程中的持续质量控制；使用RVS过程中的典型错误类型；执行RVS验收测试的具体测试例。

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