肺结节CT影像辅助检测软件产品注册技术审评报告

日期：2020-12-23

来源：

编辑：网络

一、产品概述

（一）产品结构及组成

物理组成包括安装光盘和加密狗。逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。客户端软件由基本信息设置模块、通讯传输模块、查询功能模块、浏览功能模块（基于深度学习的自动检出）、图像处理模块、报告模块、帮助模块组成。Web端软件由设置模块、标记功能模块（基于深度学习的自动检出）、帮助模块、浏览模块、图像处理模块、报告模块组成。服务器软件由服务管理模块、系统配置模块、操作监控模块、用户管理模块组成。

（二）产品适用范围

用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析，可对４ｍｍ及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。

（三）型号/规格

MIDS-PNAS，发布版本1。

规格：MIDS-PNAS、MIDS-PNAB、MIDS-PNA。

（四）工作原理

该产品基于CT设备提供的符合DICOM3.0标准的医学影像数据，采用深度学习技术，对肺结节进行自动检测，辅助医生提高阅片效率。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

该产品性能指标包括软件功能、处理对象、最大并发数、数据接口、用户访问控制、效率、运行环境、软件质量等要求，其中软件功能包括基本信息设置、通讯传输、查询功能、浏览功能（基于深度学习的自动检出）、图像处理、报告、帮助等功能。申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

（二）产品有效期和包装

申请人明确产品使用期限为10年。申请人提交了包装验证资料，证实包装性能满足设计要求。

（三）软件研究

该产品软件安全性级别为C级，发布版本为1，完整版本1.2.0.1。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

申请人根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》提交了基于深度学习技术的肺结节自动检出算法的研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析等研究资料，证实软件算法性能能够满足设计要求。

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

三、临床评价概述

申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展了前瞻性临床试验。

该项试验采用前瞻性、随机交叉、自身对照的试验设计，在有资质的医疗机构开展临床试验，符合多中心临床试验的要求。

该项试验采用具有**职称的3位胸部影像诊断专家共同阅片得到一致性结果作为肺结节评定的参考标准。采用试验组和对照组以肺结节检出灵敏度、患者检出肺结节灵敏度和患者检出肺结节特异度作为主要评价指标，采用软件对肺结节检出灵敏度、软件对患者检出肺结节灵敏度和特异度、阅片时间、医生诊断信心、软件易用性和稳定性作为次要评价指标。

本软件在辅助医生进行肺结节检测时，医生肺结节检出灵敏度（以结节为单位）和患者肺结节检出灵敏度（以患者为单位）满足临床使用需求，同时医生在使用软件进行肺结节检测时也没有降低医生患者检出肺结节特异度（以患者为单位）；整个试验中均未发生不良事件。因此，医生使用软件进行肺结节辅助检测被证明是安全和有效的。