国产心电数据分析软件注册申报医疗器械注册证

日期：2021-01-19

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编辑：Andrew

大家都知道，每个医疗器械都有自己对应的“身份证”医疗器械注册证，就是因为有了这个“身份证”，医疗器械才能合法的在市场上生产销售，而医疗器械软件只是医疗器械的一部分。今天我们主要分享的是关于国产心电数据分析软件注册的相关知识！希望本文能给你有所帮助。

国产心电数据分析软件注册的相关标准

1、适用于国产医疗器械心电数据分析软件检测和注册的标准

GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于规范独立健康软件产品的安全，适用独立软件安全的确认。该标准目前尚在制定过程中。

YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》，用于规范放射治疗计划系统软件方面的安全要求。

YY 0721-2009 / IEC62274:2005《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》，用于规范放射治疗记录与验证系统软件方面的安全要求。

2、适用于国产医疗器械心电数据分析软件质量管理体系考核的标准

YY 0664-2020 / IEC62304：2006《医疗器械软件软件生存期过程》，用于规范医疗器械软件的生存周期，适用于独立软件和软件组件的开发和维护。

YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》，用于规范可编程医用电气系统的安全要求，适用于软件组件的开发和设计。

IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices》，用于规范制造商分析、识别、设计、验证和确认可用性的过程。目前国内还没有相应的标准发布实施。IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application ofISO 14971 to medical device software》，用于规范软件的风险管理。

3、适用于国产医疗器械心电数据分析软件管理的标准

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于规范医疗器械网络安全，定义相关的角色、职责和活动，保证数据的安全性。

医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 / YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。