关于三类医疗器械相关资质问题

提问标题： 三类医疗器械相关资质问题

提问内容： 我们是一家生物医药公司，目前的核酸检测试剂产品产品获得了欧盟CE认证，也被列入了商务部出口白名单里，但现在我们尚未获得三类医疗器械的注册证明，也还没有获得三类医疗器械的生产和经营许可，我想问一下，我们公司可以委托具备三类医疗器械生产资质的国内公司帮我们生产，之后我们销售国外，我们的产品完全不在国内销售，这样的情况我们需要办理其余哪些手续呀？需要办理：医疗器械出口销售证明/出口信息备案、委托生产的相关要求与被委托方的信息备案之类的吗？

答复内容： 您好！来信收悉。2021年8月13日我局工作人员已邮件回复咨询人。三类医疗器械注册属于国家药品监督管理局职能范畴，请向国家药品监督管理局进行咨询。感谢您致信我局，顺祝身体健康，生活愉快！

答复单位： 北京市药品监督管理局