医疗器械分类目录-21医用软件-01治疗计划软件

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21-01-01 放射治疗计划系统软件

产品描述： 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸收剂量分布进行估算。

预期用途： 用于制定患者的放射治疗计划。

品名举例： 放射治疗计划系统软件、伽玛射线立体定向放射治疗计划系统软件、放射性粒籽源植入治疗计划系统软件

医用软件Ⅲ

21-01-02 放射治疗辅助软件

产品描述： 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据；记录整个治疗阶段的数据。

预期用途： 用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。

品名举例： 放射治疗记录与验证系统软件1

医用软件Ⅲ

产品描述： 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。放射治疗前利用获得的影像信息，以及分析处理结果，确定目标靶点坐标或者位置。

预期用途： 用于辅助完成放射治疗。

品名举例： 放射治疗轮廓勾画软件、放射治疗模拟定位软件

医用软件Ⅲ

21-01-03 手术计划软件

产品描述： 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定手术计划或方案。

预期用途： 用于在术前制定手术计划。牙科、耳鼻喉类除外。

品名举例： 立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件

医用软件Ⅲ

产品描述： 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定牙科、耳鼻喉手术计划或方案。

预期用途： 用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划。

品名举例： 数字化种植设计软件、牙科修复体设计软件

医用软件Ⅱ