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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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境内第三类医疗器械 |
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1 |
全自动医用PCR分析系统 |
厦门致善生物科技股份有限公司 |
国械注准20213220383 |
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2 |
三维电子腹腔内窥镜 |
微创（上海）医疗机器人有限公司 |
国械注准20213060384 |
|
3 |
一次性使用含药宫颈扩张棒 |
天津和杰医疗器械有限公司 |
国械注准20213180385 |
|
4 |
一次性使用泪道引流管 |
山东贝诺斯医疗器械有限公司 |
国械注准20213160386 |
|
5 |
面部锥体提拉线 |
浙江微度医疗器械有限公司 |
国械注准20213130387 |
|
6 |
椎体成形系统 |
创辉医疗器械江苏有限公司 |
国械注准20213040388 |
|
7 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
国械注准20213140389 |
|
8 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
东莞市一星医疗科技有限公司 |
国械注准20213060390 |
|
9 |
一次性使用微导管套件 |
大连库利艾特医疗制品有限公司 |
国械注准20213030391 |
|
10 |
一次性使用压力延长管 |
恒壹（北京）医疗科技有限公司 |
国械注准20213140392 |
|
11 |
一次性使用无菌可回抽自毁注射器 带针 |
山东朱氏药业集团有限公司 |
国械注准20213140393 |
|
12 |
神经介入微导管 |
深圳美诺微创医疗科技有限公司 |
国械注准20213030394 |
|
13 |
水胶体敷料 |
浙江隆泰医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213140395 |
|
14 |
一次性使用动脉留置针 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
国械注准20213140396 |
|
15 |
金属带锁髓内钉系统 |
北京蒙太因医疗器械有限公司 |
国械注准20213130397 |
|
16 |
部分可吸收疝修补补片 |
天津百和至远医疗技术有限公司 |
国械注准20213130398 |
|
17 |
一次性使用精密过滤输液器 |
成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
国械注准20213140399 |
|
18 |
可吸收颅骨锁 |
成都美益达医疗科技有限公司 |
国械注准20213130400 |
|
19 |
椎体扩张球囊导管 |
天津正天医疗器械有限公司 |
国械注准20213040401 |
|
20 |
造影导丝 |
安吉特（天津）科技有限公司 |
国械注准20213030402 |
|
21 |
微导管 |
禾木（中国）生物工程有限公司 |
国械注准20213030403 |
|
22 |
球囊导引导管 |
浙江归创医疗器械有限公司 |
国械注准20213030404 |
|
23 |
一次性使用防针刺静脉采血针 |
河南省驼人医疗科技有限公司 |
国械注准20213220405 |
|
24 |
半月板缝合系统 |
北京德益达美医疗科技有限公司 |
国械注准20213130406 |
|
25 |
人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
上海复星长征医学科学有限公司 |
国械注准20213400409 |
|
26 |
肠道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） |
苏州华益美生物科技有限公司 |
国械注准20213400410 |
|
27 |
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法） |
天津旷博同生生物技术有限公司 |
国械注准20213400411 |
|
28 |
CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法） |
天津旷博同生生物技术有限公司 |
国械注准20213400412 |
|
29 |
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法） |
天津旷博同生生物技术有限公司 |
国械注准20213400413 |
|
30 |
癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法） |
广州科方生物技术股份有限公司 |
国械注准20213400414 |
|
31 |
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法） |
广州科方生物技术股份有限公司 |
国械注准20213400415 |
|
32 |
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法） |
广州科方生物技术股份有限公司 |
国械注准20213400416 |
|
33 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法） |
广州科方生物技术股份有限公司 |
国械注准20213400417 |
|
34 |
肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20213400418 |
|
35 |
ABO/Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法） |
深圳市爱康试剂有限公司 |
国械注准20213400419 |
|
36 |
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400420 |
|
37 |
麻醉机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20213080421 |
|
38 |
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 |
北京致远慧图科技有限公司 |
国械注准20213210422 |
|
39 |
便携式电动输液泵 |
江苏爱朋医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213140423 |
|
40 |
血糖仪 |
常州希若嘉医疗科技有限公司 |
国械注准20213070424 |
|
41 |
半导体激光脱毛机 |
吉林省科英激光股份有限公司 |
国械注准20213090425 |
|
42 |
多孔型金属骨植入物 椎体假体 |
北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
国械注准20213130426 |
|
43 |
一次性使用静脉留置针 |
上海锦泽夏本医疗器械有限公司 |
国械注准20213140427 |
|
44 |
导丝 |
深圳美诺微创医疗科技有限公司 |
国械注准20213030428 |
|
45 |
骨水泥型全膝关节假体 |
山东新华联合骨科器材股份有限公司 |
国械注准20213130429 |
|
46 |
培养用油 |
艾尔斯（浙江）医学科技有限公司 |
国械注准20213180430 |
|
47 |
一次性使用无针连接件 |
常州医疗器材总厂有限公司 |
国械注准20213140431 |
|
48 |
金属骨针 |
石家庄市达邦医疗器材厂 |
国械注准20213130432 |
|
49 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
国械注准20213160433 |
|
50 |
颈动脉球囊扩张导管 |
玮铭医疗器械（上海）有限公司 |
国械注准20213030434 |
|
51 |
颈椎前路固定系统 |
宁波华科润生物科技有限公司 |
国械注准20213130435 |
|
52 |
多环测量灌注导管 |
上海康德莱医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213030436 |
|
53 |
一次性使用中间导管 |
北京泰杰伟业科技有限公司 |
国械注准20213030437 |
|
54 |
一次性使用植入式给药装置专用针 |
苏州碧迪医疗器械有限公司 |
国械注准20213140438 |
|
55 |
抓捕器 |
浙江归创医疗器械有限公司 |
国械注准20213030439 |
|
56 |
颅内可电解脱弹簧圈 |
上海加奇生物科技苏州有限公司 |
国械注准20213130440 |
|
57 |
血液透析粉 |
吉林省富生医疗器械有限公司 |
国械注准20213100441 |
|
58 |
柔性金属丝 |
卓迈康（厦门）医疗器械有限公司 |
国械注准20213130442 |
|
59 |
不可吸收带线锚钉 |
方润医疗器械科技（上海）有限公司 |
国械注准20213130443 |
|
60 |
输液延长管 |
江西华利医疗器械有限公司 |
国械注准20213140444 |
|
61 |
植入式给药装置专用针 |
江西华利医疗器械有限公司 |
国械注准20213140445 |
|
62 |
一次性结扎夹 |
常州医疗器材总厂有限公司 |
国械注准20213020446 |
|
63 |
一次性使用精密避光延长管 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
国械注准20213140447 |
|
64 |
生物型股骨柄组件 |
强生（苏州）医疗器材有限公司 |
国械注准20213130448 |
|
65 |
血液透析浓缩物 |
华裕（无锡）制药有限公司 |
国械注准20213100449 |
|
66 |
椎体扩张球囊导管 |
常州华森医疗器械有限公司 |
国械注准20213040450 |
|
67 |
PTA球囊扩张导管 |
泰瑞莎医疗科技（武汉）有限公司 |
国械注准20213030451 |
|
68 |
金属缆索系统 |
博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
国械注准20213130452 |
|
69 |
齿科激光选区熔化钴基合金粉末 |
广州纳联材料科技有限公司 |
国械注准20213170453 |
|
70 |
颅内球囊扩张导管 |
北京久事神康医疗科技有限公司 |
国械注准20213030454 |
|
71 |
非顺应性外周球囊扩张导管 |
北京永益润成科技有限公司 |
国械注准20213030455 |
|
72 |
椎间融合器 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
国械注准20213130456 |
|
73 |
单件式疏水性非球面人工晶状体 |
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213160457 |
|
74 |
非顺应性球囊扩张导管 |
上海康德莱医疗器械股份有限公司 |
国械注准20213030458 |
|
75 |
肋骨接骨板 |
创辉医疗器械江苏有限公司 |
国械注准20213130459 |
|
76 |
含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶 |
爱美客技术发展股份有限公司 |
国械注准20213130460 |
|
77 |
髋关节假体 |
大博医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213130461 |
|
78 |
一次性使用避光输液器 带针 |
成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
国械注准20213140462 |
|
79 |
血液透析器 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213100463 |
|
80 |
经导管主动脉瓣系统 |
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司 |
国械注准20213130464 |
|
81 |
UGT1A1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海科亦生物科技有限公司 |
国械注准20213400465 |
|
82 |
交叉配血质控品 |
天津德祥生物技术有限公司 |
国械注准20213400466 |
|
83 |
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
国械注准20213400467 |
|
84 |
癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法） |
广州科方生物技术股份有限公司 |
国械注准20213400468 |
|
85 |
总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法 |
广州科方生物技术股份有限公司 |
国械注准20213400469 |
|
86 |
人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
苏州新波生物技术有限公司 |
国械注准20213400470 |
|
87 |
肺结节CT影像辅助检测软件 |
上海联影智能医疗科技有限公司 |
国械注准20213210471 |
|
88 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
深圳市深图医学影像设备有限公司 |
国械注准20213060472 |
|
89 |
全自动恒温核酸扩增分析仪 |
上海速创诊断产品有限公司 |
国械注准20213220473 |
|
90 |
微波热疗机 |
上海索伦托医疗科技有限公司 |
国械注准20213090474 |
|
91 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
深圳市安健科技股份有限公司 |
国械注准20213060475 |
|
92 |
神经监护气管插管 |
上海应手医疗器械有限公司 |
国械注准20213070476 |
|
93 |
磁共振成像系统 |
飞利浦医疗（苏州）有限公司 |
国械注准20213060477 |
|
94 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
有方（合肥）医疗科技有限公司 |
国械注准20213060478 |
|
95 |
超导型磁共振成像系统 |
北京万东医疗科技股份有限公司 |
国械注准20213060479 |
|
96 |
婴儿监护保暖台 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
国械注准20213080480 |
|
97 |
体外除颤监护仪 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
国械注准20213080481 |
|
98 |
一次性使用无针输液接头消毒帽 |
百合医疗科技（武汉）有限公司 |
国械注准20213030482 |
|
99 |
口腔可吸收生物膜 |
深圳兰度生物材料有限公司 |
国械注准20213170483 |
|
100 |
肋骨接骨板 |
江苏乾瑞医疗器械有限公司 |
国械注准20213130484 |
|
101 |
远端通路导管 |
心凯诺医疗科技（上海）有限公司 |
国械注准20213030485 |
|
102 |
远端通路导引导管 |
上海加奇生物科技苏州有限公司 |
国械注准20213030486 |
|
103 |
回拉式固定剂量自毁注射器 带针 |
湖南平安医械科技有限公司 |
国械注准20213140487 |
|
104 |
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维 |
山西锦波生物医药股份有限公司 |
国械注准20213130488 |
|
105 |
不可吸收韧带固定螺钉 |
方润医疗器械科技（上海）有限公司 |
国械注准20213130489 |
|
106 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
国械注准20213140490 |
|
107 |
一次性使用输液器 带针 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
国械注准20213140491 |
|
108 |
一次性使用硬膜外麻醉导管 |
中山市普利斯微创介入医械有限公司 |
国械注准20213080492 |
|
109 |
一次性使用静脉留置针 |
威海洁瑞医用制品有限公司 |
国械注准20213140493 |
|
110 |
一次性使用输液器 带针 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
国械注准20213140494 |
|
进口第三类医疗器械 |
|
111 |
软性亲水接触镜 |
Visco Technology Sdn.Bhd. |
国械注进20213160195 |
|
112 |
软性亲水接触镜 |
Visco Technology Sdn.Bhd. |
国械注进20213160196 |
|
113 |
呼吸道廓清系统 |
Hill-Rom Services Pte. Ltd. |
国械注进20213080197 |
|
114 |
递送辅助导管 |
Stryker Neurovascular |
国械注进20213030198 |
|
115 |
椎间融合器 |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
国械注进20213130199 |
|
116 |
一次性使用无菌注射针 |
CONTAC KOREA CORPORATION |
国械注进20213140204 |
|
117 |
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
业聚医疗（荷兰）有限公司 |
国械注进20213030205 |
|
118 |
PTCA非顺应性球囊扩张导管 |
Biosensors Europe SA |
国械注进20213030206 |
|
119 |
药物涂层冠状动脉支架系统 |
Biosensors Europe SA |
国械注进20213130207 |
|
120 |
微导丝 |
Balt Extrusion SAS |
国械注进20213030208 |
|
121 |
软性亲水接触镜 |
Menicon Co.,Ltd. |
国械注进20213160209 |
|
122 |
可吸收性外科缝合线 |
Ethicon LLC |
国械注进20213020210 |
|
123 |
不可吸收全缝线锚钉 |
ArthroCare Corporation |
国械注进20213130211 |
|
124 |
可吸收带鞘界面螺钉 |
Medos International SARL |
国械注进20213130212 |
|
125 |
隐形眼镜多功能护理液 |
Bausch & Lomb Incorporated |
国械注进20213160213 |
|
126 |
膝关节系统组件—胫骨衬垫 |
Howmedica Osteonics Corp. |
国械注进20213130214 |
|
127 |
血液滤过器 |
Nikkiso Belgium bvba |
国械注进20213100215 |
|
128 |
超声下胰腺假性囊肿和包裹性坏死电切引流支架 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20213130216 |
|
129 |
抗PD-L1 （SP142）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20213400224 |
|
130 |
超声电子上消化道内窥镜 |
HOYA株式会社 |
国械注进20213060225 |
|
131 |
超声电子上消化道内窥镜 |
HOYA株式会社 |
国械注进20213060226 |
|
132 |
超声电子上消化道内窥镜 |
HOYA株式会社 |
国械注进20213060227 |
|
133 |
体外充电器 |
Impulse Dynamics （USA）, Inc. |
国械注进20213120228 |
|
134 |
立体定向锥形准直器 |
Aktina Medical Corporation |
国械注进20213050229 |
|
135 |
全自动血型分析仪 |
DiaMed GmbH |
国械注进20213220230 |
|
136 |
植入式心脏再同步复律除颤器 |
BIOTRONIK SE & Co. KG |
国械注进20213120231 |
|
137 |
一次性使用眼内激光光纤 |
QUANTEL MEDICAL |
国械注进20213160232 |
|
138 |
自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统 |
Sequent Medical Inc. |
国械注进20213130233 |
|
进口第二类医疗器械 |
|
139 |
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
Ascensia Diabetes Care Holdings AG |
国械注进20212400183 |
|
140 |
C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20212400184 |
|
141 |
白介素-6 测定试剂盒（化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
国械注进20212400185 |
|
142 |
糖化血红蛋白检测试剂（毛细管电泳法） |
ARKRAY Factory, Inc. |
国械注进20212400186 |
|
143 |
糖化血红蛋白校准品 |
ARKRAY Factory, Inc. |
国械注进20212400187 |
|
144 |
D-二聚体质控品 |
SYSMEX CORPORATION |
国械注进20212400188 |
|
145 |
自动加样系统 |
Becton, Dickinson and Company，BD Biosciences |
国械注进20212220189 |
|
146 |
数字化X射线摄影系统 |
GENERAL MEDICAL MERATE SPA |
国械注进20212060190 |
|
147 |
数字化X射线摄影系统 |
GENERAL MEDICAL MERATE SPA |
国械注进20212060191 |
|
148 |
全自动血细胞分析仪 |
Beckman Coulter, Inc. |
国械注进20212220192 |
|
149 |
医学影像存储与传输软件 |
FUJIFILM Medical Systems U.S.A.,Inc. |
国械注进20212210193 |
|
150 |
牙科综合治疗台 |
Planmeca Oy |
国械注进20212170194 |
|
151 |
膀胱镜手术器械 |
GIMMI GmbH |
国械注进20212020200 |
|
152 |
机用根管修整锉 |
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG |
国械注进20212170201 |
|
153 |
一次性组织活检针 |
Bard Peripheral Vascular, Inc. |
国械注进20212140202 |
|
154 |
一次性开颅钻头 |
EMD Endoszkóp Műszer Gyártó és Kereskedelmi Kft. |
国械注进20212030203 |
|
155 |
牙科种植机 |
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH |
国械注进20212170217 |
|
156 |
口腔曲面体层X射线机 |
OWANDY RADIOLOGY SAS |
国械注进20212060218 |
|
157 |
医用控温仪 |
Medivance Inc. |
国械注进20212090219 |
|
158 |
医学图像处理软件 |
TOMTEC Imaging Systems GmbH |
国械注进20212210220 |
|
159 |
电动病床 |
LINET spol. s r.o. |
国械注进20212150221 |
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160 |
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