器审中心3月30日发布创新医疗器械公示有软件产品

原标题：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第3号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

该公示里，有两款医疗器械软件，分别为神经外科手术计划软件和骨科手术计划软件。这两款软件分别为华科精准（北京）医疗科技有限公司何吉林省科英医疗激光有限责任公司申请。

器审中心截图

不过器审中心也特别申明了，进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。