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注册证编号 |
国械注进20192210321 |
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注册人名称 |
佳能公司Canon Inc. |
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注册人住所 |
日本国神奈川县川崎市中原区今井上町9番1号9-1，Imaikami-cho,Nakahara-ku,Kawasaki,Kanagawa 211-8501 Japan |
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生产地址 |
日本国琦玉县儿玉郡上里町大字七本木3461番地1 |
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代理人名称 |
佳能（中国）有限公司 |
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代理人住所 |
北京市东城区金宝街89号金宝大厦2,15,16,17层，地下三层01号单元 |
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产品名称 |
眼科图像处理平台软件Ophthalmic Software Platform |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
Ophthalmic Software Platform RX |
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结构及组成/主要组成成分 |
由RX Capture for Retinal Camera,RX Server和RX Viewer组成，交付媒介是光盘。RX Capture for Retinal Camera组成模块包括：患者信息管理、拍摄、图像信息管理、和报告显示与打印。RX Server组成模块包括：患者信息管理、图像信息管理。RX Viewer组成模块包括：患者信息管理、图像信息显示和报告显示与打印。 |
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适用范围/预期用途 |
获取眼底照相机或光学相干断层扫描仪检查结果，对其图像信息和患者信息进行图像参照、图像处理、打印、保存、与过去图像进行比较的软件，在医疗机构内使用。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
原《分类目录》产品编码为6870。 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-06-28 |
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有效期至 |
2024-06-27 |
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变更情况 |
2019-08-15 “代理人住所:北京市东城区金宝街89号金宝大厦2，15，16，17层，地下三层01号单元;”变更为“代理人住所:北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心33层、35层、36层、37层、地下五层0502、0503;”。 2020-05-12 “代理人名称：佳能（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心33层、35层、36层、37层、地下五层0502、0503”变更为“代理人名称：佳能医疗系统（中国）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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