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注册证编号 |
国械注进20152704097 |
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注册人名称 |
迈心诺公司/Masimo Corporation |
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注册人住所 |
40 Parker, Irvine CA 92618, USA |
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生产地址 |
40 Parker, Irvine CA 92618, USA |
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代理人名称 |
迈心诺(北京)医疗科技有限公司 |
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代理人住所 |
北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室 |
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产品名称 |
中央监护信息软件Masimo Patient SafetyNet |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
Patient SafetyNet（版本号：4.4.0.2） |
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结构及组成/主要组成成分 |
该产品由系统软件和软件安装光盘组成。系统软件由客户模块、域名模块、工具模块、患者模块、权限模块、响应装置模块、角色模块、会话模块、标记模块和用户模块组成。 |
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适用范围/预期用途 |
该产品用作一种附加报警系统，可与多台患者监护设备进行通信。该产品提供生理监护设备的辅助显示，可以实现对患者生理状况的查看和监护，用于医院或医疗环境中。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2015-12-23 |
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有效期至 |
2020-12-22 |
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变更情况 |
2018-03-13 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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