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注册证编号 |
国械注进20152702427 |
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注册人名称 |
WEVOSYS |
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注册人住所 |
Oberer Schulweg 15,91301 Forchheim,Germany |
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生产地址 |
Oberer Schulweg 15,91301 Forchheim,Germany |
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代理人名称 |
德艾莫斯(上海)医疗器械贸易有限公司 |
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代理人住所 |
上海市斜土路2601号6号楼102部位323室 |
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产品名称 |
嗓音分析软件 Voice and speech analyser software |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
lingWAVES，发布版本2.6.8 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由软件安装光盘、加密狗组成，组成模块：病人管理/数据库模块、打印机输出模块、显示器输出模块、声音录制模块、短期语音分析(选装)、长期语音分析(选装)、电声门模块(选装)、音素模型(选装)、语音图模块(选装)、语音图附加模块(选装)、语音图VDC模块(选装)、运动性语言障碍评估MSDA模块(选装)、多实时模块(选装)、实时声谱图模块(选装)、声音负载测试模块(选装)、语音状态模块(选装)、TheraVox模块(选装)、发声障碍指数模块(选装)、语音检查员模块(选装)、声音协议模块(选装) |
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适用范围/预期用途 |
用于发音的参数分析和矫正 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
注册产品标准 |
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其他内容 |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2015-08-11 |
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有效期至 |
2020-08-10 |
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变更情况 |
“注册人名称:WEVOSYS；注册人住所:Oberer Schulweg 15, 91301 Forchhheim, Germany；代理人住所:上海市斜土路2601号6号楼102部位323室”变更为“注册人名称:WEVOSYS medical technology GmbH 威福生医疗科技责任有限公司；注册人住所:Am Ellersgraben 24, 96148 Baunach, Germany；代理人住所:上海市徐汇区南宁路970号702A室”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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