心电网络系统软件 (南京保垒信息科技有限公司苏械注准20192210006)

日期：2021-07-09

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编辑：Andrew

注册证编号	苏械注准20192210006
注册人名称	南京保垒信息科技有限公司
注册人住所	南京市雨花台区民智路12号1112室
生产地址	南京市雨花台区民智路12号1112室
产品名称	心电网络系统软件
管理类别	第二类
型号规格	BL-ECG
结构及组成/主要组成成分	产品由软件载体光盘和软件加密狗组成，光盘中存储有产品（分诊系统和采集报告系统）安装执行文件和用户文档。软件由分诊模块、系统设置模块、心电数据获取查看模块、预览打印模块、查询统计模块、加密模块、网络传输及帮助模块组成。
适用范围/预期用途	用于人体诊查图像数据（心电数据）的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。
产品储存条件及有效期	/
附件
其他内容
备注	原《分类目录》产品分类编码：6870。
审批部门	江苏省药品监督管理局
批准日期	2019-01-07
有效期至	2024-01-06
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。