心电分析软件Holter Analyzer (国械注进20192211537)

日期：2021-06-07

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20192211537
注册人名称	美国诊断监护软件公司Diagnostic Monitoring Software
注册人住所	290 Kingsbury Grade, #3, Stateline, NV 89449, USA
生产地址	290 Kingsbury Grade, #3, Stateline, NV 89449, USA
代理人名称	迪姆软件（北京）有限公司
代理人住所	北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1102室
产品名称	心电分析软件Holter Analyzer
管理类别	第二类
型号规格	DMS，版本号V12
结构及组成/主要组成成分	该产品含有软件安装光盘、使用说明书和软件加密锁，其中心电分析软件由主界面模块、患者管理模块、回放模块、分析模块、打印模块组成。
适用范围/预期用途	该产品适用于医疗单位对患者的心电图进行回放、显示、分析，具体包括以下项目：1、评估小儿和成人患者的心律失常相关症状，如心悸；2、评估患者有无症状或心律失常的风险，例如，有症状或无症状的特发性肥厚性心肌病患者和左心室功能不全的心肌梗塞患者；3、评估心律失常治疗效果；4、评价起搏器功能；5、检测短暂性ST段压低和变异性ST段评估。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2703734号
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2019-01-04
有效期至	2024-01-03
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。