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注册证编号 |
鄂械注准20202213044 |
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注册人名称 |
武汉携康智能健康设备有限公司 |
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注册人住所 |
武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号、4号 |
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生产地址 |
武汉市东湖新技术开发区高新大道818号医疗器械园B8栋三楼3号、4号 |
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产品名称 |
人体体征参数管理软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
XKZN-S200 |
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结构及组成/主要组成成分 |
物理组成：软件（发布版本2.2）预装于计算机进行交付。逻辑组成：包含登录、身高体重模块、人体成分模块、体温模块、血压模块、腰臀比模块、血氧模块、血糖模块、尿酸模块、总胆固醇模块、血脂模块、心电图模块、动脉硬化指数模块、尿液分析模块、视力模块、血红蛋白模块、糖化血红蛋白模块、血酮模块、心血管模块、肺功能模块、报告模块、配置功能、上传和关机共24个部分。 |
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适用范围/预期用途 |
对配套的医疗器械的测量数据（身高体重BMI、人体成分（体重、脂肪百分比、基础代谢率）、腰臀比、体温、血氧、血压、动脉硬化、心电、视力、血糖、尿酸、总胆固醇、血脂、尿液分析、血红蛋白、糖化血红蛋白、血酮、心血管、肺功能、）进行接收、显示、存储以及打印。 |
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产品储存条件及有效期 |
- |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
无 |
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备注 |
无 |
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审批部门 |
湖北省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2020-08-06 |
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有效期至 |
2025-08-05 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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