睡眠呼吸监测产品关于软件部分的技术规范要求

要求软件系统具有对监测生理参数人工判读或自动分析加人工判读功能。如带有睡眠分析、呼吸紊乱分析等自动分析软件，应详细说明软件的功能和验证方法。

产品软件部分应按GB/T 25000.51-2010《软件工程 软件产品质量要求与评价 SquaRE 商业现货 COTS 软件产品的质量要求和测试细则》、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局2015年第50号通告）和《医疗软件产品技术审评规范（2012版）》的要求单独编写附录，并列出软件要求和试验方法。　　

本部分以A级多导睡眠监测仪软件系统为例给出了产品软件功能要求，Ｂ级和Ｃ级产品在此基础上参照执行。

（1）软件系统必须具有以下特征

a）能够实时显示睡眠呼吸监测波形和/或数值，能够自动翻页和滚动，速度30s/屏（以30cm屏幕宽度为例）或速度10mm/s，可调； 

b）具有导联切换或关闭控制键功能（B级也适用）；

c）能够通过点击界面选择、定义和显示通道（B级也适用）； 

d）能够判读睡眠分期特征图形；

e）能够识别呼吸事件图形（B级和C级也适用）；

f）能够显示并识别体动变化波形（B级也适用）；

g）每个信号通道的显示幅度均可调节（体位、血氧除外）（B级和C级也适用）；

h）可选择50Hz滤波方式，可调节高通和低通的截止频率；

i）可以实现手动和/或自动分析过程并生成统计结果（B级和C级也适用）；

j）可以手动和/或自动分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢体运动事件，并最终生成统计结果和报告；

k）至少应有血氧传感器脱落或血氧（脉搏）值超出设定阈值提示功能。

（2）判断睡眠分期要求

a）开始/熄灯时间（时:分:）（B级和C级也适用）---------- [要求]

b）结束/开灯时间（时:分:）（B级和C级也适用）---------- [要求]

c）总记录时间（分钟:秒）（B级和C级也适用）----------- [要求]

d）总睡眠时间（分钟:秒）------------------------------- [要求]

e）睡眠潜伏期（分钟:秒）------------------------------ [要求]

f）REM睡眠潜伏期（分钟:秒）--------------------------- [要求]

g）睡眠分期（NREM:I、II、III期；REM期）-------------- [要求]

h）每期睡眠时间（分钟:秒）---------------------------- [要求]

i）每期睡眠时间占总睡眠时间的百分比（%）--------------- [要求]

j）睡眠效率百分比（%）-------------------------------- [要求]

k）醒觉次数（Wake）------------------------------------ [要求]

l）微觉醒次数（Arousal）------------------------------ [选择]

m）微觉醒指数----------------------------------------- [选择] 

n）睡眠过程中觉醒时间（分钟:秒）----------------------- [要求]

注：说明书中应附计算公式和解释。 

（3）判断呼吸事件要求

a）阻塞型睡眠呼吸暂停次数（B级也适用）---------------- [要求]

b）混合型睡眠呼吸暂停次数（B级也适用）---------------- [要求]

c）中枢型睡眠呼吸暂停次数（B级也适用）---------------- [要求]

d）低通气次数（B级和C级也适用）---------------------- [要求]

e）呼吸暂停+低通气次数（B级和C级也适用）------------- [要求]

f）呼吸暂停指数（AI）（B级和C级也适用）--------------- [要求]

g）低通气指数（HI）（B级和C级也适用）----------------- [要求]

h）呼吸暂停+低通气指数（AHI）（B级和C级也适用）------ [要求]

i）呼吸努力相关微觉醒次数（RERA）---------------------- [选择]

j）呼吸努力相关微觉醒指数（RERAI）--------------------- [选择]

k）血氧饱和度下降≥3%或4%的总次数（B级和C级也适用）-- [要求]

l）血氧饱和度下降≥3%或4%的指数（B级和C级也适用）---- [要求]

m）监测期间血氧饱和度平均值（%）（B级和C级也适用）---- [要求]

n）监测期间血氧饱和度最低值（%）（B级和C级也适用）---- [要求]

o）血氧饱和度低于90%的时间占总记录时间的百分比（%）（B级和C级也适用）------------------------------------------------ [选择]

p）发生陈-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）（B级和C级也适用）---------------------------------------------------- [选择]

注：说明书应附计算公式和解释。 

（4）判断心电事件要求

a）睡眠期间平均心率（B级也适用）---------------------- [要求]

b）睡眠期间最高心率----------------------------------- [要求]

c）睡眠期间最低心率----------------------------------- [要求]

d）记录期间平均心率（包括睡眠时间和记录时间）---------- [要求] 

e）心律失常（是/否）：

①心动过缓，报告最低心率------------------------------ [要求]

②心脏停搏，报告最长停止时间-------------------------- [选择]

③窦性心动过速，报告最快心率-------------------------- [要求]

④心房纤颤等其他心律失常----------------------------- [选择]

注：应机器判定结合人工判读。B级产品若用脉率方式不能宣称具有判断心电事件的功能，用心电方式可以宣称。

（5）判断肢体运动事件要求

a）睡眠期周期性肢体运动次数（PLMS）-------------------- [选择]

b）睡眠期伴随觉醒的周期性肢体运动次数----------------- [选择]

c）睡眠期周期性肢体运动指数--------------------------- [选择]

d）睡眠期伴随觉醒的周期性肢体运动指数----------------- [选择]

注：说明书应附计算公式和解释。