医疗器械注册变更申请表如何区分登记事项变更和许可事项变更？

问：注册变更申请表如何区分登记事项变更和许可事项变更？

答：注册人申报许可事项变更或登记事项变更，均选择注册变更申请表进行填写。eRPS系统根据变更类型的勾选情况区分申报类型，并内置相应电子目录，供注册人上传电子资料。许可事项变更与登记事项变更申请应分别申报，分别填写申请表。

在特殊情形下，如进口企业注册人住所与生产地址为同一地址，且需要变更时，住所变更和生产地址变更可同时申请，注册人同时勾选许可事项变更和登记事项变更类型，并在“其他需要说明的问题”栏标明合并登记事项/许可事项变更和具体变更内容。