肺部数字医学图像辅助诊断软件注册申报医疗器械注册证

日期：2021-02-22

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编辑：Andrew

大家都知道，每个医疗器械都有自己对应的“身份证”医疗器械注册证，就是因为有了这个“身份证”，医疗器械才能合法的在市场上生产销售，而医疗器械软件只是医疗器械的一部分。今天我们主要分享的是关于肺部数字医学图像辅助诊断软件注册的相关知识！希望本文能给你有所帮助。

肺部数字医学图像辅助诊断软件注册的相关标准

1、适用于医疗器械肺部数字医学图像辅助诊断软件检测和注册的标准

GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则

IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于规范独立健康软件产品的安全，适用独立软件安全的确认。该标准目前尚在制定过程中。

YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》，用于规范放射治疗计划系统软件方面的安全要求。

YY 0721-2009 / IEC62274:2005《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》，用于规范放射治疗记录与验证系统软件方面的安全要求。

2、适用于医疗器械肺部数字医学图像辅助诊断软件质量管理体系考核的标准

YY 0664-2020 / IEC62304：2006《医疗器械软件软件生存期过程》，用于规范医疗器械软件的生存周期，适用于独立软件和软件组件的开发和维护。

YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》，用于规范可编程医用电气系统的安全要求，适用于软件组件的开发和设计。

IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices》，用于规范制造商分析、识别、设计、验证和确认可用性的过程。目前国内还没有相应的标准发布实施。IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application ofISO 14971 to medical device software》，用于规范软件的风险管理。

3、适用于医疗器械肺部数字医学图像辅助诊断软件管理的标准

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于规范医疗器械网络安全，定义相关的角色、职责和活动，保证数据的安全性。

医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 / YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。