智能化医疗器械重点实验室

近年来，以人工智能、5G、云计算、大数据、虚拟现实/增强现实、脑机接口等为代表的新一代信息技术正在加速与医疗器械融合创新，人工智能辅助诊疗产品、可穿戴健康监测设备、远程诊疗设备等新技术产品加速普及应用，智能化医疗器械正在改变着传统的疾病预防、检测、治疗模式，为提高人民群众健康质量提供了新的手段。智能化医疗器械具有智能化、网络化、数字化等特点，传统评价方法难以完全满足监管需求，其安全有效性问题已成为全球监管科学重点研究领域。同时，多数智能化医疗器械通过网络连接进行数据交换或远程控制，也面临着越来越多网络安全攻击和数据泄露威胁。

为应对智能化医疗器械带来的挑战，智能化医疗器械重点实验室计划围绕人工智能辅助诊疗产品、移动医疗器械（包含无线、云计算）、医疗器械网络与数据安全等重点领域，开展基础研究、标准制定、平台搭建、评估评测、监管支撑、国际合作等工作，通过构建具有一定规模的试验验证环境，建设相应的测试评估工具和安全监测平台，成为在智能化医疗器械方面研究深入、覆盖广泛、开放性高、产业推动能力强的领先实验室，为提升我国在智能化医疗器械领域的研究与评价能力，提供强有力的创新支撑环境。

国家药监局重点实验室是我国药品与医疗器械监管科学技术创新的重要平台，是组织开展监管领域高水平基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。未来，中国信通院和国家药监局器审中心将立足于我国智能化医疗器械发展中的需求和实际问题，努力成为具有国际影响力的研究与评价实验室，持续为我国智能化医疗器械产业创新发展和监管能力提升做出贡献。