北京医疗器械软件分类界定申请材料要求和如何申请问题

1、医疗器械软件分类界定申请材料有哪些具体要求？

（一）申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。

（二）申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。

（三）凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。

（四）申请材料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）。

（五）申请材料中同一项目的填写应当一致。

2、如何申请医疗器械软件分类界定？

申请人通过中国食品药品检定研究院网站的“办事大厅”进入“医疗器械标准与分类管理”页面（网址：https://www.nifdc.org.cn/nifdc/），在“医疗器械分类界定信息系统”中进行网络注册，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网络上传的资料完全相同）加盖申请人骑缝章，并将申请材料通过邮寄或现场方式提交至北京市医疗器械技术审评中心（地址：西城区水车胡同13号，电话：010-58549949）。