WHO发布医疗产品良好监管规范草案

（原创 2021-03-26 CMDE 中国器审）

2020年8月，世界卫生组织（WHO）发布医疗产品良好监管规范（Good Regulatory Practices, GRP）指南草案。该指南草案包含十个章节，覆盖了良好监管规范的简介、背景、目标、范围、宗旨、主要关注点、监管体系概述、原则、促成因素、实施等内容。

医疗产品能对公众健康产生直接影响、且复杂多样，因此难以对其质量、安全性和有效性开展评估。另外，由于产品开发、生产、供应和监督的复杂性，医疗产品是需要严格监管的行业之一。综上，监管机构应确保其监管方式能够实现公共政策目标，建立能连贯实施的法律框架，保证所需的监督水平，同时促进创新，从而获得安全、有效和高质量的医疗产品。GRP的提出正是为了响应监管机构提出适当监管要求，以科学为基础，制定明确、一致、公正、适宜、适时的政策。GRP是一部关于原则和实践的文件，适用于制定、实施和维护法律、法规和指南文件，目的是以最有效的方式保证公众健康。

医疗产品的监管没有通用模式，不同国家和区域的监管方法受到卫生政策和优先事项、社会经济发展水平、资源和基础设施的可用性、卫生系统、国家法律制度、研究和发展能力以及地方生产能力等多方因素影响。尽管如此，国际上对可应用于监管的最佳实践已接近达成共识。

指南草案中提出良好监管的九项基本原则：

1.合法性（Legality）

即管理制度有健全的法律基础，使所有监管行为和决策都基于明确的法律权威，从而尊重“法治”。

要点：管理框架应提供必要的权限、范围和灵活性，以保障和促进公众健康；各级监管机构的权责下放要明确清晰；监管框架应支持和授权监管当局为国际合作作出贡献并从中受益；应建立制度，确保监管决定能够得到审查；监管框架应保证监管体系的完整性，并使构成监管体系的机构具有明确的范围和权限；法律框架必须要求监管当局对公众负责。

2.一致性（Consistency）

即医疗产品的监管应与现有政府政策和立法相一致，并以一致和统一方式实施。

要点：医疗产品的监管框架应与国家法律和政策框架相一致；新法规应作为补充，不能与现有法规冲突；监管要求在医疗产品方和利益相关方之间一致实施和执行。

3.独立性（Independence）

即医疗产品实施监管的机构应独立。

要点：监管体系必须以独立和权威的方式运行，独立于政治家、政府和被监管实体履行其职责；监管活动和决策应该避免来自利益相关方的非正确和不恰当的影响；合适和明确的资金来源必不可少；为了支持员工在职和离职时的独立行为，应该建立领导独立性。

4.公平性（Impartiality）

即公平、公正、不带偏见地对待受管制者。

要点：监管活动和决策应避免利益冲突或无根据的偏见；监管制度必须以公正的方式运作；监管机构不应参与其管制的活动，也不应处于执行管制活动的机构的等级之下；依据相关准则，监管决策应基于科学，讲求证据，决策过程应稳健。

5.适应性（Proportionality）

即监管规定和决策应与产品风险、监管机构的实施能力相适应。

要点：监管应在不过度实施的情况下实现目标；监管措施应与产品、活动或服务的风险成比例；规章不应超过国家实施和执行的能力；医疗产品的评估应基于风险获益评估，并通过健全的警戒系统对风险获益状况进行持续监测。

6.灵活性（Flexibility）

即监督管理应对环境变化和不可预见的情况作出灵活反应。

要点：监管制度，包括监管框架，应提供足够的灵活性，以适应管制环境的变化，包括不断发展的科学和技术；监管系统应做好准备，及时应对紧急情况，包括突发公共卫生事件和医疗产品短缺；监管的语言应以结果为基础，允许采用替代方法实现相同结果；监管体系应提供灵活性以适应良好的评价。

7.清晰性（Clarity）

即法规应该容易获得并理解。

要点：监管要求应容易理解；术语的定义应尽可能与国际规范一致；对新要求进行咨询、教育和培训，有助于提高清晰度和符合性；指南文件和良好实践要求有助于正确解释法规；采取监管决策和执行行动的过程和基础应该明确。

8.效率性（Efficiency）

监管制度应在规定的时间内，以合理的努力和成本达到预期的结果。

要点：有效的监管应实现预期公共卫生目标；健全的制度、称职的工作人员以及有效利用来自其他当局的资源和资料，是有效监管的关键要素；决策者应寻求实现其管制目的的最有效和最小负担手段，并在实施后确认实际效力；在考虑监管模式时，应评估全部负担和资源需要；监管当局应不断探索提高履行职责效率的途径；与其他国家和国际的监管要求保持一致可以提高效率；受监管实体在促进监管系统的效率方面发挥着关键作用；应当使用基于绩效的指标来评估监管制度和业务的效率。

9.透明性（Transparency）

透明性是良好监管制度的标志，对建立公众信任和促进国际合作至关重要。

要点：透明度需要投资和文化开放，并得到政府政策、承诺和行动的支持；制定新的或修订现有监管文件过程应与利益相关方进行磋商；监管要求、流程、费用、评估、决策和行动应公开；监管机构的披露政策应与国家相关法律一致。

WHO鼓励在充分考虑各个国家和区域法律和监管实际情况的基础上实施GRP。推荐公开、有计划的发展高质量监管体系，以最大限度地减少负面影响和降低成本。同时，监管体系应具有足够的灵活性，以便根据问题的范围、程度和复杂性，恰当的使用相关文件。应持续提供最**别支持，保证充足的资源。WHO将制定进一步的指导方针，协助会员国建立新的医疗产品监管体系或更新现有体系。