山东：做好风险源头管控 服务医疗器械产业高质量发展

近年来，山东省药品不良反应监测中心（以下简称省监测中心）以保障人民群众用械安全为目标，践行“人民药监为人民”理念，不断创新医疗器械不良事件监测机制，通过对医疗器械上市许可持有人开展专业化培训、组织风险会商会、形成风险交流常态化机制等举措，实现对医疗器械风险源头管控，服务医疗器械产业高质量发展。

省监测中心主动作为，为上市许可持有人提供专业化培训服务，提升监测能力。为进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），指导上市许可持有人准确把握不良事件监测工作要求，提升监测水平，中心多次举办全省上市许可持有人医疗器械不良事件监测培训班。截至目前，已有近千家上市许可持有人有关人员参与培训。培训内容涉及上市持有人如何开展不良事件监测分析及评价、开展调查分析和采取风险防控措施、定期风险评价报告撰写要点等。培训有效加深了上市许可持有人对《办法》的认识和理解，进一步提升了有关监测人员的专业知识、技能和风险识别能力，切实做到风险早发现早评价早控制。

同时，省监测中心还在专业评价及风险会商方面下功夫，服务全省产业高质量发展。省监测中心每季度组织一次风险会商会，邀请监管部门、检验机构、审评机构、监测机构、报告单位专家和省内生产企业共同参加。会议从不良事件与产品设计等角度，研判医疗器械安全形势，确定风险点，与医疗器械生产企业共同评估存在的问题，并对生产企业采取如何进行风险控制提出建议，督促上市许可持有人落实医疗器械生产、经营质量管理规范，做好上市后产品质量回顾和安全评价。

此外，为加强常态化风险交流，指导企业管控风险，省监测中心探索建立了监测机构与上市许可持有人之间的风险交流常态化机制。发现风险时，省监测中心组织医疗机构、器械审评中心、器械检验中心等方面的专家与上市许可持有人共同进行风险交流，梳理相关风险点，督促企业风险排查、检测评估和纠正行动。企业通过改进产品设计及采取风险纠正预防措施，实现企业管理能力提升，确保企业主体责任落实。2016年以来，省监测中心已与36家医疗器械生产企业进行了风险交流，指导采取风险管控措施50余项，从源头上实现了风险管控。

在新发展阶段，省监测中心将继续坚持“守住安全底线、服务产业发展”的理念，通过社会协同、群策群力，全力提升用械安全及社会共治水平，持续推进医疗器械产业高质量发展。