上海药监局发布第二季度批准注册的35项医疗器械其中有一款是软件

1

超敏C-反应蛋白检测试剂盒

(胶乳增强免疫比浊法)

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20222400047

2

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒

(胶乳增强免疫比浊法)

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20222400048

3

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒

(胶乳增强散射免疫比浊法)

上海奥普生物医药股份有限公司

沪械注准20222400049

4

胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20222400053

5

α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20222400054

6

一次性使用活检针

上海倍可达医疗科技有限公司

沪械注准20222140055

7

验光仪

上海湖碧驰精密仪器有限公司

沪械注准20222160056

8

内窥镜用冷光源

上海今海医疗科技有限公司

沪械注准20222060057

9

内窥镜LED冷光源

上海澳华内镜股份有限公司

沪械注准20222060058

10

纤维输尿管肾盂镜

上海欧太医疗器械有限公司

沪械注准20222060059

11

远程心电检测诊断管理服务平台软件

上海询康数字科技有限公司

沪械注准20222210060

12

一次性使用活检针

上海埃斯埃医疗技术有限公司

沪械注准20222140061

13

一次性使用医用口罩

上海大胜卫生用品制造有限公司

沪械注准20222140062

14

医用诊断X射线管组件

科罗诺司医疗器械（上海）有限公司

沪械注准20222060064

15

红蓝光皮肤治疗仪

上海皓欣医疗科技股份有限公司

沪械注准20222090065

16

移动式C形臂X射线机

上海康达卡勒幅医疗科技有限公司

沪械注准20222060067

17

全自动特定蛋白生化分析仪

上海麦棵生物科技有限公司

沪械注准20222220068

18

一次性使用无菌冲吸器

上海施美德医疗用品有限公司

沪械注准20222020069

19

电动手术刨削器

上海光电技术有限公司

沪械注准20222010070

20

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20222400071

21

铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20222400072

22

β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20222400073

23

医用激光光纤

上海瑞柯恩激光技术有限公司

沪械注准20222010074

24

抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20222400075

25

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20222400076

26

免疫球蛋白M测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20222400077

27

补体C3c测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20222400078

28

免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20222400079

29

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20222400080

30

电子膀胱镜

上海欧太医疗器械有限公司

沪械注准20222060081

31

定制式固定义齿

上海皓纪科技有限公司

沪械注准20222170083

32

电子输尿管肾盂镜

上海欧太医疗器械有限公司

沪械注准20222060084

33

补体C4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20222400085

34

免疫球蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20222400086

35

外置受话器耳背式助听器

奥迪康（上海）听力技术有限公司

沪械注准20222190090