天津这家医疗科技公司的颅内药物洗脱支架系统获批上市

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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册。

该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0mm，适用的病变长度小于等于15mm。

目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明，药物治疗短期安全性较好，但长期卒中复发率仍较高，且对于颅内动脉狭窄程度较高（狭窄≥70%，≤99%）患者的治疗效果不显著。血管内介入治疗由于创伤较小，术后血管即刻开通率高，但一年内支架再狭窄率较高。该产品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌细胞的过度增生，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

公司介绍

来源：爱企查

赛诺医疗科学技术股份有限公司成立于2007年09月21日，注册地位于天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层，法定代表人为孙箭华。经营范围包括介入医疗技术开发、咨询、转让；血管内导管、支架的生产、销售及相关产品售后服务；货物进出口、代理进出口业务；第二类医疗器械销售；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）赛诺医疗科学技术股份有限公司对外投资8家公司，具有1处分支机构。