YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

本标准等同采用IEC 62304:2006《医疗器械软件软件生 存周期过程》(英文版)。

IEC 62304 :2006《医疗器械软件软件生存周期过程》给出 了在第3章中定义的术语索引,本标准将该索引删除。

本标准中带星号(* )的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。

1EC 62304 :2006《医疗器械软件软 件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录C部分引用ISO 14971 :2000条款,由于ISO 14971:2007版已经发布,本标准中引用YY/T 0316- 2008/ISO 14971:2007的相应部分。

本标准的附录A.附录B.附录C和附录D均为资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。

本标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。

本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会.北京国医械华光认证有限公司。

本标准主要起草人:秦树华、陈志刚、米兰英.武俊华.李慧民。

作为主要的基础,设想医疗器械软件是在质量管理体系(见11)和风险管理体系(见4.2 )之内开发和维护的。国际标准YY/f 0316很好地描述了风险管理过程。因此本标准只是利用规范性引用文件YY/T0316这个有利条件。对软件需要增加一些较小补充的风险管理要求,特别是与危害有关的软件影响因素的识别。这些要求汇总并纳人第7章作为软件风险管理过程。

在风险管理过程的危害判定活动中，确定软件是否为危害的影响因素。在E确定软件是否是影响因素时,需要考虑可能申软件间接造成的危害(例如:提供可能导致给子不当治疗的误导信息)。使用软件来控制风险的决策,在风险管理过程的风险控制活动中做出。本标准要求的软件风险管理过程必须包含在按照YY/T 0316建立的医疗器械风险管理过程之中。

软件开发过程的容干活动组成.这些活动见图1.并在第5章中描述。因为现场的许多事故是和医疗器械系统的服务域维护有关,包括不适当的软件更新和开级。软件维护过程被认为和软件开发过程一样重要。软件维护过程和软件开发过程很相似。见图2和第6章的描述。

免费下载YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程（请支持正版）