【免费】医疗器械软件 软件生存周期过程YY/T 0664-2008

标准简介

本标准等同采用IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》（英文版）。 

IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引，本标准将该索引删除。 

本标准中带星号（*）的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。 

IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》（英文版）中的术语和附录C部分引用ISO 14971：2000条款，由于ISO 14971：2007版已经发布，本标准中引用YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007的相应部分。 

本标准规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 

本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。 

当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。 

本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。

点击下载医疗器械软件 软件生存周期过程YY/T 0664-2008（请支持正版）

前言

本标准等同采用IEC62304:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》(英文版)。 

IEC62304:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引,本标准将该索引删除。 

本标准中带星号(?)的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。 

IEC62304:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录C 部分引用ISO14971:2000条款,由于ISO14971:2007版已经发布,本标准中引用YY/T0316-2008/ISO14971:2007的相应部分。 

本标准的附录A、附录B、附录C 和附录D 均为资料性附录。 

本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 

本标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。 

本标准起草单位:医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司。 

本标准主要起草人:秦树华、陈志刚、米兰英、武俊华、李慧民。

目录

前言Ⅲ 

引言Ⅳ 

1 范围1 

1.1 ? 目的1 

1.2 ? 应用范围1 

1.3 与其他标准的关系1 

1.4 符合性1 

2 ? 规范性引用文件1 

3 ? 术语和定义1 

4 ? 总要求5 

4.1 ? 质量管理体系5 

4.2 ? 风险管理5 

4.3 ? 软件的安全性级别5 

5 软件开发过程6 

5.1 ? 软件开发策划6 

5.2 ? 软件需求分析8 

5.3 ? 软件体系结构设计9 

5.4 ? 软件详细设计10 

5.5 ? 软件单元的实现和验证10 

5.6 ? 软件集成和集成测试11 

5.7 ? 软件系统测试12 

5.8 ? 软件发行13 

6 软件维护过程14 

6.1 ? 制定软件维护计划14 

6.2 ? 问题和修改分析14 

6.3 ? 修改的实施15 

7 ? 软件风险管理过程15 

7.1 ? 促成危害处境的软件分析15 

7.2 风险控制措施16 

7.3 风险控制措施的验证16 

7.4 软件更改的风险管理16 

8 ? 软件配置管理过程17 

8.1 ? 配置标识17 

8.2 ? 更改控制17 

8.3 ? 配置状态记录18 

9 ? 软件问题解决过程18 

9.1 准备问题报告18 

9.2 研究问题18 

9.3 通知相关方18 

9.4 应用更改控制过程18 

9.5 保持记录18 

9.6 分析问题的趋势18 

9.7 验证软件问题的解决18 

9.8 测试文档内容19 

附录A (资料性附录) 本标准要求的理由说明20 

附录B (资料性附录) 对本标准规定的指南22 

附录C (资料性附录) 与其他标准的关系32 

附录D (资料性附录) 实施51 

参考文献53 

图1 软件开发过程和活动概示Ⅳ 

图2 软件维护过程和活动概示Ⅴ 

图B.1 软件项划分示例25 

图C.1 关键性医疗器械标准和本标准的关系32 

图C.2 软件作为V 模型的一部分35 

图C.3 本标准同GB4793的应用43 

表A.1 软件安全性级别要求摘要21 

表B.1 GB/T8566中规定的开发(模型)策略22 

表C.1 与YY/T0287-2003的关系33 

表C.2 与YY/T0316-2008的关系33 

表C.3 与IEC60601?1的关系36 

表C.4 与IEC60601?1?4的关系40 

表C.5 与GB/T8566的关系44 

表D.1 未经质量管理体系认证的小型制造商的检查表51