超声图像处理软件医用画像処理ソフトウェア (国械注进20202210187)

日期：2021-06-18

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20202210187
注册人名称	佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社
注册人住所	日本国枥木县大田原市下石上1385号栃木県大田原市下石上1385番地
生产地址	日本国枥木县大田原市下石上1385号栃木県大田原市下石上1385番地
代理人名称	佳能医疗系统(中国)有限公司
代理人住所	北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层
产品名称	超声图像处理软件医用画像処理ソフトウェア
管理类别	第二类
型号规格	VSTP-001A，发布版本8.0，规格US
结构及组成/主要组成成分	产品通过网络下载交付，临床功能模块包括超声心脏融合模块（US Cardiac Fusion）、超声二维图像浏览模块（US 2D Viewer）、超声二维室壁运动追踪模块（US 2D Wall Motion Tracking）、超声组织强度分析模块（US Tissue Intensity Analysis）、超声四维图像浏览模块（US 4D）、超声时间曲线分析模块（US Time Curve Analysis）、超声心脏四维图像浏览模块（US Cardiac 4D）、超声自动心输出量测量模块（US 3D ACM）、超声三维室壁运动追踪模块（US 3D Wall Motion Tracking）、超声二尖瓣分析模块（US Mitral Valve Analysis）、负荷超声模块（US Stress Echo）。
适用范围/预期用途	用于超声图像的显示、处理和测量，其中：超声心脏融合模块用于由CT冠状动脉分析中保存的CT冠状动脉图像数据和超声4D图像数据的融合显示、处理和测量，旨在为冠状动脉病变的诊断和治疗提供支持信息；超声二维图像浏览模块用于超声图像的2D显示、处理和测量，旨在动态显示病变区域的二维结构，并提供测量信息；超声二维室壁运动追踪模块用于超声心脏图像的显示、处理和测量，执行心脏功能测量和心肌壁运动测量，旨在为心脏病变的诊断和治疗提供支持信息；超声组织强度分析模块用于（造影）超声图像的显示、处理和测量，旨在可视化造影剂微泡的扩散情况，提供病变区域的灌注信息；超声四维图像浏览模块用于超声4D图像的显示、处理和测量，旨在动态显示病变区域的三维结构，并提供测量信息；超声时间曲线分析模块用于造影CHI功能获得的超声图像的显示、处理和测量，旨在提供病变区域的定量的灌注信息；超声心脏四维图像浏览模块用于心脏区域的4D超声图像的显示、处理和测量，旨在动态显示心脏区域的三维结构，并提供测量信息；超声自动心输出量测量模块用于读取心脏区域超声图像，测量心电的心动时序数据和3D彩色多普勒图像，计算感兴趣区域的每博输出量和心输出量，旨在为心脏病变的诊断和治疗提供心功能评价的支持信息；超声三维室壁运动追踪模块用于超声4D心脏图像的显示、处理和测量，执行心脏功能测量和心肌壁运动测量，旨在为心脏病变的诊断和治疗提供支持信息；超声二尖瓣分析模块用于3D/4D超声图像的心脏二尖瓣的模型化显示，处理和测量，旨在为二尖瓣病变的诊断和治疗提供支持信息；负荷超声模块用于负荷试验前后采集的超声图像数据的显示、处理和测量，旨在为心脏病变的诊断和治疗提供支持信息。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-04-15
有效期至	2025-04-14
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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