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注册证编号 |
国械注进20182210488 |
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注册人名称 |
Respironics, Inc. |
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注册人住所 |
1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
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生产地址 |
1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668 |
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代理人名称 |
飞利浦（中国）投资有限公司 |
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代理人住所 |
上海市天目西路218号1602-1605 |
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产品名称 |
睡眠监测数据处理软件Electroencephalograph analysis software |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
Sleepware G3，发布版本3.8.1 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由安装光盘组成，也可从Respironics网站下载。临床功能模块：登录界面、主窗口、配置选项卡、开始页选项卡、采集选项卡、原始视图面板、趋势视图面板、事件视图面板、睡眠结构图面板、概要信息面板、视频面板、数字数据面板。 |
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适用范围/预期用途 |
用于睡眠生理监测数据 （EEG、EOG、EMG、ECG、鼾声、气流、呼吸努力度、血氧饱和度、容积描记、身体位置、脉率、体动）的显示、评分、事件分类、生成报告，以帮助诊断睡眠相关障碍。由医师或遵照医嘱在临床环境对婴儿或成人患者使用。可选的Somnolyzer评分包用途与Sleepware G3相同，但仅用于成人患者。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
原《分类目录》产品编码为6870。 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2018-12-07 |
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有效期至 |
2023-12-06 |
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变更情况 |
“注册人名称:Respironics, Inc.；代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Respironics, Inc.伟康股份有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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