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注册证编号 |
国械注进20143216045 |
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注册人名称 |
核通（荷兰）有限公司NUCLETRON B.V. |
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注册人住所 |
Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
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生产地址 |
Waardgelder 1, 3905 TH Veenendaal, The Netherlands |
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代理人名称 |
医科达（上海）医疗器械有限公司 |
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代理人住所 |
中国（上海）自由贸易区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 |
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产品名称 |
近距离放射治疗计划软件Radiotherapy planning system |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
Oncentra Brachy，发布版本4.3 |
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结构及组成/主要组成成分 |
由软件安装光盘，随机文件光盘和加密狗组成，组成模块包括：Oncentra Portal程序框架、连接模块、解剖结构建模模块（含靶区定义，图像配准（选配））、近距离计划模块（含模拟退火逆向优化（IPSA）、混合逆向计划优化（HIPO），施源器建模（选配））、计划分析模块。 |
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适用范围/预期用途 |
用于使用铱-192和钴-60放射源后装治疗机的近距离放射治疗计划的制定。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
原注册证编号：国械注进20143706045 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-09-12 |
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有效期至 |
2024-09-11 |
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变更情况 |
2021-03-11 1、产品型号、规格由“Oncentra Brachy，发布版本4.3”变更为“Oncentra Brachy，发布版本4.6”。2、产品技术要求变更对比表，详见附件。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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