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注册证编号 |
国械注进20192213001 |
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注册人名称 |
登士柏种植体系统股份有限公司DENTSPLY Implants N.V. |
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注册人住所 |
Research Campus 10, 3500 Hasselt, BELGIUM |
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生产地址 |
Kolonel Begaultlaan 1b, 3012 Leuven, BELGIUM |
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代理人名称 |
启安华锐（北京）技术有限公司 |
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代理人住所 |
北京市昌平区回龙观西大街85号4层520、521、522 |
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产品名称 |
牙科种植体手术计划软件Software for Dental Implant Surgery Planning |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
Simplant Pro, 发布版本18. 0 |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由系统软件安装链接和随机文件组成。该软件包含以下组成模块：应用层、用户界面层、应用内容转换层、核心层(包括鼠标键盘控制器模块、访问应用层应用模块主要功能的界面模块、通知模块、图形对象模块、偏好设置模块、图形用户界面模块、网络模块)、功能层(包括图像导入模块、视角导航模块、图像旋转模块、图像转换模块、分割模块、测量模块、光学和双重扫描模块、全景曲线模块、神经模块、虚拟牙齿、植骨量、种植体、种植体库、导板设计、订购模块、基础功能模块)、通用功能库和第三方功能库。 |
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适用范围/预期用途 |
用于制定牙科种植体手术计划。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3704506号 |
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审批部门 |
国家药品监督管理局 |
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批准日期 |
2019-12-23 |
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有效期至 |
2024-12-22 |
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变更情况 |
“代理人名称:启安华锐（北京）技术有限公司; 代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街85 号4层520 、521 、522”变更为“代理人名称:登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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