产前筛查风险计算软件 (深圳市新产业生物医学工程股份有限公司粤械注准20212210120)

日期：2021-07-15

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编辑：Andrew

注册证编号	粤械注准20212210120
注册人名称	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
注册人住所	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称	产前筛查风险计算软件
管理类别	第二类
型号规格	Preaccu
结构及组成/主要组成成分	由软件安装光盘组成。
适用范围/预期用途	与配套的检测试剂（深圳市新产业生物医学工程股份有限公司生产的PAPP-A、FE3、AFP、Free-β-HCG检测试剂盒）共同使用，用于对孕早期（8+0~13+6周）、孕中期（14+0~20+6周）孕妇进行唐氏综合征、18-三体综合征筛查，以及对孕中期孕妇进行神经管缺陷筛查。
产品储存条件及有效期	\
附件	\
其他内容	\
备注	本文件与“粤械注准20212210120”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：21医用软件-05体外诊断类软件。
审批部门	广东省药品监督管理局
批准日期	2021-02-09
有效期至	2026-01-25
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。